ক্লিনিকাল ট্রায়াল, এইচটিএ, অরফান এবং পেডিয়াট্রিক

শুভ বিকাল, এবং ইউরোপীয় অ্যালায়েন্স ফর পার্সোনালাইজড মেডিসিন (ইএপিএম) আপডেটে স্বাগত জানাই - যুক্তরাজ্যের রাজনীতিতে একটি সত্যিকারের ঝাঁকুনি দিয়ে শিরোনামে আধিপত্য বিস্তার করে, ইএপিএম স্বাস্থ্যক্ষেত্রে এর অর্থ কী হতে পারে সেই সাথে ইইউ-তে উন্নয়নের বিষয়ে তার চিন্তাভাবনা ঘুরিয়ে দেয়। নীতি, EAPM নির্বাহী পরিচালক ডঃ ডেনিস Horgan লিখেছেন.

HTA অনুমোদন 

স্বাস্থ্য প্রযুক্তি মূল্যায়ন বিশেষজ্ঞরা ইইউ-ব্যাপী মূল্যায়নের জন্য ব্যবহার করা পদ্ধতির উপর সমাপ্তি ঘটাচ্ছেন। অতি সম্প্রতি, তারা একটি নতুন থেরাপির ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য শেষ পয়েন্টগুলি কীভাবে চয়ন করবেন সে সম্পর্কে একটি অবস্থান সরবরাহ করেছে। মর্নিং হেলথ কেয়ার ইউরোপের বায়োটেক উদ্যোক্তাদের লবি, EUCOPE-তে দলের সাথে এই সর্বশেষ খসড়াটি সম্পর্কে তাদের চিন্তাভাবনা খুঁজে বের করার জন্য যোগ দিয়েছে।

একটি নতুন থেরাপি পরীক্ষা করার সময় কি পরিমাপ করা হবে তা সিদ্ধান্ত নেওয়া কোন ছোট সিদ্ধান্ত নয়। এটা কি উপসর্গের পরিমাপ, নাকি যত্নের প্রয়োজনের অনুপস্থিতি হওয়া উচিত? এটি একটি মেডিকেল বায়োমার্কার, বা একটি রোগীর সমীক্ষা স্কোর হওয়া উচিত? এবং কখন এই জিনিসগুলি পরিমাপ করা উচিত? ট্রায়ালের ফলাফল সংজ্ঞায়িত করা শুধুমাত্র প্রভাবিত করে না যে কীভাবে একটি নিয়ন্ত্রক একটি পণ্য ঝুঁকির বিপরীতে কতটা ভাল কাজ করে তা বিবেচনা করবে, তবে এটি প্রদর্শন করতে পারে যে এটি বিদ্যমান যত্নের অস্ত্রাগারে সুবিধা যোগ করছে কিনা।

ক্লিনিকাল ট্রায়াল ফলাফল (শেষ পয়েন্ট) খসড়া নির্দেশিকা কখন একটি ফলাফলের উপর অন্য ফলাফলের জন্য নির্বাচন করতে হবে এবং কাদের রিপোর্ট করা উচিত তা নির্ধারণ করে। উদাহরণস্বরূপ, এগুলি একজন চিকিত্সক দ্বারা বা ডায়াগনস্টিকের সাহায্যে রিপোর্ট করা যেতে পারে, বা রোগীদের দ্বারা তাদের রিপোর্ট করা যেতে পারে।

দলগুলোর খসড়া নিয়ে মন্তব্য করার জন্য ১ নভেম্বর পর্যন্ত সময় আছে। এটি ইইউ-ওয়াইড এইচটিএ-এর পদ্ধতিতে ফিড করার জন্য চূড়ান্ত কাগজও। EUnetHTA বছরের শেষের দিকে চূড়ান্ত পদ্ধতি সংকলন করবে বলে আশা করা হচ্ছে।

কমিশন বিরল রোগের ওষুধের নিয়মে পরিবর্তনের কথা ভাবছে

কমিশন তার আইনী প্রস্তাব প্রকাশ করার কয়েক সপ্তাহ আগে, সংসদের ITRE কমিটির সদস্যরা ইউরোপের সবচেয়ে গবেষণা নিবিড় সেক্টরের ভবিষ্যত কীভাবে সুরক্ষিত করা যায় তা নিয়ে বিভক্ত।

ভি .আই. পি বিজ্ঞাপন

বছরের শেষের আগে প্রকাশিত হওয়া আইনী প্রস্তাবের সাথে, ইউরোপীয় সংসদের র‌্যাপোর্টার নতুন ইইউ ফার্মাসিউটিক্যাল কৌশলের দিকনির্দেশনা নিয়ে শিল্প ও গবেষণা কমিটির সহকর্মী সদস্যদের সাথে মতবিরোধে রয়েছেন, ITRE।

সমস্যাটি হল MEP দের মধ্যে একটি মৌলিক বিভাজন যারা বিশ্বাস করে যে যথাযথ প্রণোদনা দেওয়া হলে, ফার্মা কোম্পানিগুলি R&D-তে বিনিয়োগ করবে, তাদের বিশ্বব্যাপী প্রতিযোগিতার প্রচার করবে এবং সামগ্রিকভাবে ইউরোপকে উপকৃত করবে, এবং MEPs যারা বিশ্বাস করে যে বড় লাভগুলি গবেষণার চেয়ে শেয়ারহোল্ডারদের কাছে যাওয়ার সম্ভাবনা বেশি। .

এই ইস্যুতে EAPM প্রকাশিত একটি কাগজ এখানে উপলব্ধ: ইউরোপে অনাথ ইনসেনটিভ সঠিক উপায়ে টিপ দেওয়ার বিষয়টি নিশ্চিত করা.

অনাথ ড্রাগ পর্যালোচনা

কমিশনের বর্তমান নিয়মের অধীনে, বিরল রোগের চিকিৎসা করে এমন ওষুধগুলি এক দশকের বাজারের এক্সক্লুসিভিটি থেকে উপকৃত হয়। অন্যান্য উদ্ভাবনী ওষুধে দেওয়া আট বছরের তুলনায় এটি আরও দুই বছর। যোগ করা বোনাসটি ওষুধের বিকাশকে উত্সাহিত করার জন্য বোঝানো হয়েছে যা কেবলমাত্র একটি ছোট রোগীর জনসংখ্যার চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।

আসন্ন সংশোধনের সাথে, এটি বোঝা গুরুত্বপূর্ণ যে কীভাবে শ্রেণিবিন্যাসের মানদণ্ডের শর্তগুলি একটি ওষুধের চলমান বিকাশকে প্রভাবিত করে। প্রচলনের ক্ষেত্রে, EU-এর মধ্যে এটিকে সমগ্র সম্প্রদায়ের উপর ভিত্তি করে রাখা বাধ্যতামূলক, এবং শুধুমাত্র কয়েকটি দেশের ডেটা ব্যবহার করা নয়। ব্যাপকতা এমন কিছু নয় যা 'ফাজড' করা যেতে পারে এবং বিশেষজ্ঞের পরামর্শের সাথে সহযোগিতায় পর্যালোচনা করা হয় যা বর্তমান প্রমাণের উপর নির্ভর করে।

রোগ সম্পর্কে বোঝার সাথে সাথে অনাথ ড্রাগ সম্পর্কে তথ্য পাওয়া যায়, চিকিত্সকদের আরও ভালভাবে অবহিত করা হয় এবং অবস্থার জন্য একটি নির্ণয় প্রদানের সম্ভাবনা বেশি থাকে। ইইউতে অনাথ অবস্থাকে সরিয়ে দেয় এমন আরও প্রচলিত রোগের একটি উপসেট হিসাবে শর্তটি স্বীকৃত হওয়াও সম্ভব। প্রাদুর্ভাবের যে কোনো গণনা ইএমএ নির্দেশিকা উল্লেখ করা উচিত।

একটি চিকিৎসা অবস্থা একটি সুস্পষ্ট শব্দের মত মনে হতে পারে কিন্তু, একটি অনাথ ড্রাগ হিসাবে যোগ্যতার প্রসঙ্গে, এটি একটি নির্দিষ্ট প্যাথোফিজিওলজিকাল প্রোফাইল এবং ক্লিনিকাল পূর্বাভাসের সাথে আলাদা হওয়া উচিত। ইইউ অনাথ ড্রাগ উপাধি জন্য একটি অপরিহার্য বিবেচনা একটি আরো প্রচলিত অবস্থার একটি উপসেট হচ্ছে না.

ঝুঁকিপূর্ণ শিশুদের চিকিৎসা ডিভাইস

একটি প্রবিধান যা গত বছরের মে মাসে কার্যকর হয়েছে চিকিৎসা যন্ত্রের তত্ত্বাবধান উন্নত করার লক্ষ্যে শিশুদের জন্য কিছু অস্ত্রোপচার এবং বিরল রোগের চিকিত্সা ঝুঁকিতে ফেলতে পারে, নতুন গবেষণা প্রকাশ করেছে।

ট্রিনিটি কলেজ ডাবলিনের গবেষণাটি প্রকাশিত হয়েছে পেডিয়াট্রিক কার্ডিওলজি, উল্লেখ করেছেন যে মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে প্রযুক্তির বিশাল বৈচিত্র্য রয়েছে, যেগুলি মেডিক্যাল ডিভাইস রেগুলেশন বা MDR (EU 26) নামে পরিচিত 2021 মে, 745 থেকে কার্যকর হওয়া একটি সংশোধিত আইন অনুসারে ইউরোপীয় ইউনিয়নে (EU) মূল্যায়ন ও অনুমোদিত হয়। /2017)।

এটির একটি ট্রানজিশন পিরিয়ড রয়েছে যা পূর্ববর্তী নিয়মের অধীনে অনুমোদিত পণ্যগুলিকে সর্বশেষে 26 মে, 2024 পর্যন্ত বাজারজাত করা চালিয়ে যেতে দেয়।

অপ্রত্যাশিত কারণগুলির একটি সিরিজের ফলস্বরূপ, এমডিআর-এর ফলে পণ্যগুলি অনুপলব্ধ হয়ে যাওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে, ফলস্বরূপ সেগুলির উপর নির্ভরশীল কিছু হস্তক্ষেপের ক্ষতি হওয়ার ঝুঁকি রয়েছে।

ট্রিনিটি কলেজের মেডিসিন স্কুলের মেডিক্যাল ডিভাইস রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্সের সহযোগী অধ্যাপক টম মেলভিন বলেছেন: “মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন মে 2021 সালে কার্যকর হয়েছিল 1990 এর দশক থেকে আগের নিয়মগুলি প্রতিস্থাপন করার লক্ষ্যে এবং মেডিক্যাল ডিভাইসের নিরাপত্তা উন্নত করার লক্ষ্যে। , উদ্ভাবনী প্রযুক্তির প্রবর্তনে সমর্থন করার পাশাপাশি।"

ইইউ পার্লামেন্ট এবং কাউন্সিল ডিজিটাল পরিষেবা আইনে স্বাক্ষর করেছে

মঙ্গলবার মন্ত্রিপরিষদের দ্বারা ডিএসএ অনুমোদনের ভোটটি এমইপিদের দ্বারা আইনের পূর্ববর্তী অনুমোদন অনুসরণ করে। নতুন আইন (312-পৃষ্ঠা / 686 KB PDF তাই প্রচুর পড়া..) অনলাইন মধ্যস্থতাকারীদের জন্য ব্যাপক প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করেছে যেভাবে তারা পোস্ট করা বিষয়বস্তু নিয়ন্ত্রণ করে এবং তাদের প্ল্যাটফর্মে পণ্য ও পরিষেবার লেনদেনকে পুলিশী করে। EU এর অফিসিয়াল জার্নালে প্রকাশের 20 দিন পরে DSA কার্যকর হবে। 

প্রকাশের জন্য এখনো কোনো তারিখ নির্ধারণ করা হয়নি। ইউরোপীয় পার্লামেন্টের সভাপতি এবং ডিএসএতে স্বাক্ষর করার জন্য কাউন্সিলের সভাপতির জন্য 19 অক্টোবর তারিখ নির্ধারণ করা হয়েছিল। OJEU-তে প্রকাশনা পরবর্তী তারিখে অনুসরণ করবে।

আউট-ল অনুমান করে যে ডিএসএ নভেম্বরের মাঝামাঝি সময়ে কার্যকর হবে৷ 

সুনির্দিষ্ট তারিখটি অনলাইন প্ল্যাটফর্মগুলির জন্য বিশেষ আগ্রহের বিষয় হবে কারণ, DSA 15 মাস কার্যকর না হওয়া পর্যন্ত DSA-এর বেশিরভাগ বিধান কার্যকর হবে না, কিছু নতুন নিয়ম অবিলম্বে কার্যকর হবে - রিপোর্টিং বাধ্যবাধকতা সহ সেই প্ল্যাটফর্মগুলিকে 'খুব বড় অনলাইন প্ল্যাটফর্ম' হিসাবে বিবেচনা করা হয় কিনা এবং সেইজন্য DSA-এর সবচেয়ে কঠোর প্রয়োজনীয়তাগুলির সাপেক্ষে কি না তার উপর প্রভাব ফেলবে। প্রকাশের দায়িত্ব পালনের জন্য একটি তিন মাসের সময়সীমা সেট করা আছে।

কোভিড ভ্যাকসিনের দাম বৃদ্ধির পূর্বাভাস

মহামারীর দ্বিতীয় বছরে, Pfizer এবং Moderna-এর mRNA ভ্যাকসিনগুলি মূলত সর্বোচ্চ রাজত্ব করে। নতুন ইউরোপীয় ক্রয় চুক্তিতে, কোম্পানিগুলি তাদের ডোজগুলির জন্য আরও বেশি চার্জ করছে।

Pfizer এবং Moderna উভয়েই ইউরোপে তাদের mRNA-ভিত্তিক COVID-19 ভ্যাকসিনের দাম বাড়িয়েছে, ফাইনানশিয়াল টাইমস প্রথম রিপোর্ট. একটি নতুন সরবরাহ চুক্তির অধীনে ফাইজারের শটের ডোজ প্রতি €19.50 ($23.15) খরচ হবে, যখন Moderna তার নিজস্ব চুক্তিতে ডোজ প্রতি $25.50 চার্জ করবে, সংবাদপত্রে দেখা নথি অনুসারে।

যুক্তরাজ্যের ক্লিনিকাল ট্রায়াল ভেঙে পড়েছে

অ্যাসোসিয়েশন অফ ব্রিটিশ ফার্মাসিউটিক্যাল ইন্ডাস্ট্রি (এবিপিআই) থেকে ক্লিনিকাল গবেষণার সর্বশেষ বার্ষিক প্রতিবেদন অনুসারে, যুক্তরাজ্যের শিল্প ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সংখ্যা হ্রাসের ফলে রোগীর যত্ন, এনএইচএস এবং অর্থনৈতিক বৃদ্ধি সবই হারিয়ে যাচ্ছে। 

কোভিড-১৯ মহামারী তার বিশ্বব্যাপী সমবয়সীদের তুলনায় যুক্তরাজ্যে শেষ পর্যায়ের শিল্প ক্লিনিকাল গবেষণায় পতনকে ত্বরান্বিত করেছে। এটি এনএইচএস এবং হোয়াইটহলে বিপদের ঘণ্টা বাজানো উচিত কারণ স্বাস্থ্য নেতা এবং নীতিনির্ধারকরা রোগীর যত্নের উন্নতি এবং দীর্ঘমেয়াদী অর্থনৈতিক প্রবৃদ্ধি প্রদানের দিকে নজর দেন। 

প্রতিবেদনটি 'যুক্তরাজ্যে শিল্প ক্লিনিকাল ট্রায়ালে রোগীর অ্যাক্সেস উদ্ধার করা' দেখায় যে 41 এবং 2017 এর মধ্যে প্রতি বছর যুক্তরাজ্যে শুরু হওয়া শিল্প ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সংখ্যা 2021% কমেছে, ক্যান্সার ট্রায়ালগুলি একই মার্জিনে কমেছে।

প্রতিবেদনটি আরও দেখায় যে 2017 - 2021 এর মধ্যে:

• 48 থেকে 2017 সালের মধ্যে যুক্তরাজ্যে শুরু হওয়া তৃতীয় ধাপের ইন্ডাস্ট্রি ট্রায়ালের সংখ্যা – যাদের ওষুধ বাজারের কাছাকাছি রয়েছে – 2021% কমেছে
• 2 থেকে 6 সালের মধ্যে দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল গবেষণার জন্য ইউকে বিশ্বব্যাপী র‌্যাঙ্কিংয়ে নেমে গেছে, দ্বিতীয় ধাপের ট্রায়ালে দ্বিতীয় থেকে 4তম এবং তৃতীয় ধাপের পরীক্ষায় 10র্থ থেকে 2017ম স্থানে নেমে এসেছে। 
• ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট ফর হেলথ অ্যান্ড কেয়ার রিসার্চ ক্লিনিকাল রিসার্চ নেটওয়ার্ক (এনআইএইচআর সিআরএন)-এর ইন্ডাস্ট্রি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে রোগীর অ্যাক্সেস 50,112/28,193 এবং 2017/18-এর মধ্যে 2021 থেকে 22-এ নেমে এসেছে - একটি 44% হ্রাস।

এই ফলাফলগুলি যুক্তরাজ্যে শিল্প ক্লিনিকাল গবেষণার দীর্ঘমেয়াদী ভবিষ্যতের জন্য একটি স্পষ্ট এবং গুরুতর হুমকির দিকে নির্দেশ করে - এবং এটি রোগীদের, NHS এবং যুক্তরাজ্যের অর্থনীতিতে যে সুবিধাগুলি নিয়ে আসে।

যুক্তরাজ্যে স্বাস্থ্য ও পরিচর্যা সেক্টর সংকটে রয়েছে

এই গত সপ্তাহে যুক্তরাজ্যের খবরে রাজনৈতিক অস্থিরতা প্রাধান্য পেয়েছে। কেয়ার কোয়ালিটি কমিশনের (CQC's) গত এক বছরে ইংল্যান্ডে স্বাস্থ্য ও সামাজিক পরিচর্যার অবস্থার বার্ষিক মূল্যায়ন অনুসারে একটি গ্রিডলকড স্বাস্থ্য ও যত্ন ব্যবস্থা মানুষের অ্যাক্সেস এবং যত্নের অভিজ্ঞতার অবনতির দিকে নিয়ে যাচ্ছে।

এই বছর - CQC-এর পরিদর্শন কার্যকলাপের উপর ভিত্তি করে, জনসাধারণের কাছ থেকে প্রাপ্ত তথ্য এবং যারা অন্যান্য প্রমাণের পাশাপাশি যত্ন প্রদান করে - মূল্যায়ন হল যে স্বাস্থ্য ও পরিচর্যা ব্যবস্থা গ্রিডলকড এবং কার্যকরভাবে কাজ করতে অক্ষম।

এখন ব্যবস্থা না নিলে, কর্মীদের ধরে রাখা স্বাস্থ্য এবং যত্ন জুড়ে হ্রাস পেতে থাকবে, সিস্টেম জুড়ে চাপ বাড়বে এবং মানুষের জন্য খারাপ ফলাফলের দিকে নিয়ে যাবে। পরিষেবাগুলি আরও প্রসারিত করা হবে, এবং লোকেরা ক্ষতির বেশি ঝুঁকিতে থাকবে কারণ কর্মীরা প্রাপ্তবয়স্কদের সামাজিক যত্ন সহ কমিউনিটি পরিষেবাগুলিতে অ্যাক্সেসের অভাবের পরিণতিগুলি মোকাবেলা করার চেষ্টা করে৷ এটি বিশেষত উচ্চতর অর্থনৈতিক বঞ্চনার ক্ষেত্রে দৃশ্যমান হবে যেখানে হাসপাতালের বাইরে যত্নের অ্যাক্সেস সবচেয়ে বেশি চাপের মধ্যে রয়েছে। মানুষের ক্ষতির বর্ধিত ঝুঁকির পাশাপাশি, অসুস্থ স্বাস্থ্যের কারণে বা যত্নের প্রয়োজন এমন পরিবারের সদস্যদের সমর্থন করার কারণে আরও বেশি লোককে শ্রমবাজার থেকে বাধ্য করা হবে।

এবং EAPM থেকে এখনকার জন্য এটাই - নিরাপদ এবং ভাল থাকুন এবং আপনার সপ্তাহান্ত উপভোগ করুন।

এই নিবন্ধটি শেয়ার করুন: