ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি পঞ্চম ভ্যাকসিনকে নিরাপদ এবং কার্যকরী হিসাবে অনুমোদন করেছে - নোভাভ্যাক্স

আজ (20 ডিসেম্বর), ইউরোপীয় কমিশন নোভাক্সোভিডের COVID-19 ভ্যাকসিনের জন্য শর্তসাপেক্ষ বিপণন অনুমোদন (CMA) মঞ্জুর করেছে, যেটি Novavax দ্বারা তৈরি করা হয়েছে, EU-তে অনুমোদিত পঞ্চম COVID-19 ভ্যাকসিন।

এই অনুমোদন ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) দ্বারা ভ্যাকসিনের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং গুণমানের পুঙ্খানুপুঙ্খ মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে একটি ইতিবাচক বৈজ্ঞানিক সুপারিশ অনুসরণ করে এবং সদস্য রাষ্ট্রগুলি দ্বারা অনুমোদিত৷

ইউরোপীয় কমিশনের প্রেসিডেন্ট উরসুলা ফন ডার লেইন (অঙ্কিত) বলেছেন: “এমন একটি সময়ে যেখানে ওমিক্রন বৈকল্পিক দ্রুত ছড়িয়ে পড়ছে, এবং যেখানে আমাদের ভ্যাকসিনেশন এবং বুস্টার প্রশাসনকে এগিয়ে নিতে হবে, আমি বিশেষ করে নোভাভ্যাক্স ভ্যাকসিনের আজকের অনুমোদনে সন্তুষ্ট। এটি আমাদের ভ্যাকসিন পোর্টফোলিওর পঞ্চম নিরাপদ এবং কার্যকর ভ্যাকসিন, মহামারীর বিরুদ্ধে ইউরোপীয় নাগরিকদের স্বাগত অতিরিক্ত সুরক্ষা প্রদান করে। এই অনুমোদনটি তাদের প্রত্যেকের জন্য একটি শক্তিশালী উত্সাহ দিতে পারে যারা এখনও টিকা বা চালিত হয়নি, এখন এটি করার সময়।"

স্বাস্থ্য ও খাদ্য নিরাপত্তা কমিশনার স্টেলা কিরিয়াকাইডস বলেছেন: “আজ আমরা আমাদের নিরাপদ এবং কার্যকর ভ্যাকসিনের পোর্টফোলিওতে একটি পঞ্চম ভ্যাকসিন যুক্ত করেছি। এটি আমাদের প্রথম প্রোটিন-ভিত্তিক ভ্যাকসিন, যা COVID-19-এর বিরুদ্ধে আশাব্যঞ্জক ফলাফল দেখায়। আমরা যদি সংক্রমণের তরঙ্গকে আটকাতে এবং নতুন রূপের উত্থান ও বিস্তারকে মোকাবেলা করতে চাই তাহলে COVID-19-এর বিরুদ্ধে সুরক্ষা বাড়ানোর জন্য টিকাদান এবং বুস্টিং আজ আগের চেয়ে অনেক বেশি গুরুত্বপূর্ণ। আজ আমরা আমাদের নাগরিকদের আরও একটি নিরাপদ এবং কার্যকর ভ্যাকসিন অফার করছি, টিকা দেওয়ার, টিকা দেওয়ার, টিকা দেওয়ার নতুন আহ্বানের পাশাপাশি!”

EMA-এর ইতিবাচক মতামতের ভিত্তিতে, কমিশন বিপণন অনুমোদন সমর্থনকারী সমস্ত উপাদান যাচাই করেছে এবং শর্তসাপেক্ষ বিপণন অনুমোদন দেওয়ার আগে সদস্য রাষ্ট্রগুলির সাথে পরামর্শ করেছে।

পরবর্তী পদক্ষেপ

কমিশন চুক্তি স্বাক্ষর করেছে 4 আগস্ট 2021 তারিখে Novavax-এর সাথে। শর্তসাপেক্ষ বাজার অনুমোদনের সাথে, Novavax তাদের 100 মিলিয়ন পর্যন্ত COVID-19 ভ্যাকসিন ইইউতে 2022 সালের প্রথম ত্রৈমাসিক থেকে সরবরাহ করতে সক্ষম হবে। চুক্তিটি সদস্য রাষ্ট্রগুলিকে অতিরিক্ত 100 টি ক্রয় করতে দেয়। 2022 এবং 2023 এর মধ্যে মিলিয়ন ডোজ। প্রথম ডোজ 2022 এর প্রথম মাসে আসার আশা করা হচ্ছে এবং এই প্রথম ত্রৈমাসিকের জন্য, সদস্য রাষ্ট্রগুলি প্রায় 27 মিলিয়ন ডোজ অর্ডার করেছে। এটি BioNTech/Pfizer-এর ভ্যাকসিনের মোট 2.4 বিলিয়ন, Moderna-এর ভ্যাকসিনের 460 মিলিয়ন, AstraZeneca-এর 400 মিলিয়ন এবং Janssen-এর 400 মিলিয়ন ডোজ যোগ করবে।

ভি .আই. পি বিজ্ঞাপন

পটভূমি

একটি শর্তসাপেক্ষ বিপণন অনুমোদন (CMA) হল একটি সাধারণ বিপণন অনুমোদনের জন্য প্রয়োজনীয় কম সম্পূর্ণ ডেটার ভিত্তিতে ওষুধের অনুমোদন। এই ধরনের CMA বিবেচনা করা যেতে পারে যদি রোগীদের কাছে ওষুধের তাৎক্ষণিক প্রাপ্যতার সুবিধা স্পষ্টভাবে ঝুঁকির চেয়ে বেশি হয় যে সমস্ত ডেটা এখনও উপলব্ধ নয়। যাইহোক, এটি নিশ্চিত করে যে এই COVID-19 ভ্যাকসিনটি অন্যান্য সমস্ত ভ্যাকসিন এবং ওষুধের মতো ইইউ মান পূরণ করে।

একবার একটি CMA মঞ্জুর করা হলে, কোম্পানিগুলিকে অবশ্যই নির্দিষ্ট সময়সীমার মধ্যে আরও তথ্য প্রদান করতে হবে যার মধ্যে চলমান বা নতুন গবেষণা থেকে নিশ্চিত করা যেতে পারে যে সুবিধাগুলি ঝুঁকিকে ছাড়িয়ে যাচ্ছে। CMAs বিশেষভাবে জনস্বাস্থ্য জরুরী অবস্থার জন্য ইইউ আইনে পূর্বাভাস দেওয়া হয়েছে এবং এই মহামারীতে সমস্ত ইইউ নাগরিকদের অ্যাক্সেস দেওয়ার জন্য এবং গণ টিকাকরণ প্রচারাভিযানের জন্য এটিকে সবচেয়ে উপযুক্ত নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা হিসাবে বিবেচনা করা হয়।

Novavax তাদের ভ্যাকসিনের জন্য CMA-এর জন্য 17 নভেম্বর 2021-এ EMA-তে একটি আবেদন জমা দিয়েছে। মূল্যায়নের জন্য এত অল্প সময় শুধুমাত্র সম্ভব কারণ EMA ইতিমধ্যেই একটি রোলিং পর্যালোচনার সময় কিছু ডেটা পর্যালোচনা করেছে। এই ঘূর্ণায়মান পর্যালোচনা এবং CMA অ্যাপ্লিকেশনের মূল্যায়ন ইএমএকে দ্রুত ভ্যাকসিনের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং গুণমান সম্পর্কে সিদ্ধান্ত নিতে দেয়। EMA শর্তসাপেক্ষ বিপণন অনুমোদন দেওয়ার সুপারিশ করেছে কারণ ভ্যাকসিনের সুবিধাগুলি এর ঝুঁকির চেয়ে বেশি।

ইউরোপীয় কমিশন যাচাই করেছে যে সমস্ত প্রয়োজনীয় উপাদান - বৈজ্ঞানিক ন্যায্যতা, পণ্যের তথ্য, স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের শিক্ষাগত উপাদান, লেবেলিং, বিপণনের অনুমোদন ধারকদের বাধ্যবাধকতা, ব্যবহারের শর্তাবলী ইত্যাদি - পরিষ্কার এবং সঠিক ছিল। কমিশন সদস্য দেশগুলির সাথেও পরামর্শ করেছে, কারণ তারা তাদের দেশে ভ্যাকসিন বিপণন এবং পণ্যের ব্যবহারের জন্য দায়ী। সদস্য রাষ্ট্রগুলির অনুমোদনের পর এবং তার নিজস্ব বিশ্লেষণের ভিত্তিতে, কমিশন শর্তসাপেক্ষ বিপণন অনুমোদন দেওয়ার সিদ্ধান্ত নিয়েছে।

অধিক তথ্য

ইউরোপীয়দের জন্য নিরাপদ COVID-19 ভ্যাকসিন

ইইউ ভ্যাকসিন কৌশল

প্রশ্ন ও উত্তর: COVID-19 ভ্যাকসিনের শর্তসাপেক্ষ বিপণন অনুমোদন

ঔষধি পণ্যের উপর ইইউ এর আইন

EMA এবং COVID-19 ভ্যাকসিন

ফ্যাক্টশিট: কিভাবে ভ্যাকসিন কাজ করে

ফ্যাক্টশীট: ভ্যাকসিনের স্বাস্থ্য উপকারিতা

ফ্যাক্টশীট: অনুমোদন প্রক্রিয়া

ফ্যাক্টশিট: দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা

ইইউ এর বর্তমান পোর্টফোলিও

কমিশনের প্রতিক্রিয়া ওভারভিউ

এই নিবন্ধটি শেয়ার করুন: